Cos’è la farmacovigilanza? Cosa fanno coloro che lavorano in farmacovigilanza? Mi piace pensare alla farmacovigilanza come all'aspetto più umano ed empatico del campo farmaceutico. Questo è il motivo per cui amo questo lavoro. La farmacovigilanza è, per usare una metafora, l’attore nascosto della ricerca clinica che agisce in silenzio al fine di monitorare il rapporto rischio-beneficio di un farmaco o di un vaccino. Lo studio della sicurezza di un farmaco inizia dalla fase preclinica, cioè da quando il farmaco viene testato sugli animali, e dura per tutta la vita del farmaco fino alla sua uscita dal commercio. La disciplina che si occupa della sicurezza del farmaco nella fase post-marketing, ossia quando il farmaco è già sul mercato, è appunto la farmacovigilanza. La farmacovigilanza, infatti, in assonanza con le fasi della ricerca clinica, che vengo divise in fase I, II e III, viene anche chiamata fase IV. Perché è necessario che il profilo di sicurezza del farmaco venga seguito anche dopo che esso viene rilasciato sul mercato? Qualcuno potrebbe chiedere: Non dovrebbe essere già sicuro se è già stato immesso in commercio? Quando un farmaco ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di un’autorità regolatoria, significa che quel farmaco negli studi clinici, confermato da dati validati e di qualità, è stato considerato sicuro. Ma gli studi clinici vengono effettuati su migliaia di persone. Quindi è molto probabile che alcune reazione avverse al farmaco, molto rare, non vengono fuori nella fase di sperimentazione. Inoltre la variabilità dei soggetti partecipanti ad uno studio clinico non sarà mai uguale a quella della popolazione nel mondo reale. Molto spesso, ad esempio, i farmaci non vengono testati sulle donne in gravidanza. Oppure, ad esempio, il farmaco non viene testato su tutte le etnie; e sappiamo che alcune etnie, avendo un profilo genetico diverso, potrebbero avere un metabolismo differente dei farmaci. Per questo motivo esiste la farmacovigilanza. Possiamo definire i professionisti della farmacovigilanza come delle sentinelle che studiano continuamente il profilo di sicurezza del farmaco e il suo rapporto rischio beneficio. E a cosa serve il rapporto rischio beneficio? Il rapporto rischio beneficio è uno strumento matematico che ci aiuta a comprendere se è più rischioso curare la malattia con il farmaco o non usare il farmaco. Fino a quando i benefici terapeutici saranno superiori ai rischi sarà più sicuro assumere il farmaco. Qualcuno potrebbe chiedere: Chi mi assicura che io non avrò una reazione avversa molto rara? A questa domanda non c’è una risposta. Ci sono solo delle indicazioni da seguire riportate nel bugiardino del farmaco e che vengono continuamente aggiornate grazie alla farmacovigilanza. Quindi è fortemente consigliato leggere con attenzione il bugiardino del farmaco e seguire le indicazioni del proprio medico che, conoscendo la nostra storia clinica, ci può consigliare sull’assunzione di un farmaco. Anche i farmacisti possono aiutare nella valutazione della sicurezza dei farmaci da banco in relazione alla storia clinica del paziente. Il rischio “zero” non è contemplato in nessuna azione della nostra vita e l’assunzione di farmaci può essere correlata a reazioni avverse. La farmacovigilanza è, quindi, una disciplina e uno strumento ben strutturato e ben organizzato che vigila costantemente sul rapporto rischio beneficio del farmaco e concorre ad ottenere farmaci più efficaci e più sicuri. Per maggiori approfondimenti potete leggere l'articolo pharmacovigilance and clinicalsafety. ********************************************************** Patrizia Secreti, esperta in farmacovigilanza. Attualmente lavora come consulente freelance di farmacovigilanza, oltre ad occuparsi dei reparti cosmesi, laboratorio cosmetico e cura del bambino dell’Emporio della Salute.
