Emporio della Salute

Cercheremo in questo articolo di essere più chiari possibili di come si sviluppa un nuovo farmaco.

Tutti i farmaci in commercio devono seguire lo stesso percorso per ottenere l’autorizzazione di immissione in commercio da parte degli enti regolatori.

In Europa l’ente di riferimento per la regolamentazione dei farmaci è l’European Medicines Agency (EMA), mentre negli Stati Uniti è la Food and Drug Administration(FDA).

Gli stati membri, a loro volta, hanno le loro strutture di controllo come l’Agenzia Italiana del Farmaco(AIFA) che contribuisce alla tutela del diritto alla salute del popolo italiano.

I farmaci, prima di essere immessi in commercio, devono seguire degli studi dettagliatamente regolati che possiamo dividere in:

• Studi preclinici;
• Studi clinici.

Studi preclinici

Gli studi preclinici sono il primo passo per il percorso di come si sviluppa un nuovo farmaco.

Gli studi preclinici sono prove di laboratorio in vitro e/o su cavie animali e servono per identificare elementi chiavi del farmaco da testare.

Con questi studi si vuole scoprire le seguenti caratteristiche del farmaco:

Farmacodinamica

• ha lo scopo di determinare come il prodotto causi una reazione determinata nell’organismo e come agisca con gli altri elementi dell’individuo

Farmacocinetica

• Gli studi di farmacocinetica esaminano l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione del farmaco nell’individuo.

Tossicologia

• Si valutano i comportamenti tossici del farmaco e possono essere acuti(su dose singola) e cronica( su più dosi ripetute).
• Si esaminano anche la genotossicità (mutazioni genetiche), la cancerogeneticità (può causare il cancro?) e la tossicità sullo sviluppo e sulla capacità riproduttiva.

Studi clinici

Sono successivi agli studi preclinici e si effettuano sull’uomo.

Prima dell’autorizzazione del farmaco esistono 3 fasi negli studi clinici.

La fase 1: in questi studi, i ricercatori determinano quale sia il migliore metodo di somministrazione e la dose più sicura (l’indice terapeutico). E’ testato su un numero ristretto di persone.

La fase 2: si continua a testare la sicurezza del nuovo agente ed iniziano a valutare quanto efficacemente il nuovo prodotto funzioni. Il numero di persone su cui si testa diviene più ampio.

La fase 3: vuole determinare l’efficacia di un farmaco e valutare il rapporto rischio e beneficio anche in relazione con farmaci già presenti sul mercato. Questa fase si testa su un numero rilevante di persone.

Approvazione

Una volta svolti le fasi cliniche e le fasi pre-cliniche si prepara un dossier da presentare agli enti regolatori.

Avuto parere positivo dagli esaminatori il farmaco viene immesso in commercio e può essere prescritto dai medici.

Fase 4 (Post-commercializzazione)

Dopo la commercializzazione il farmaco continua ad essere monitorato soprattutto sugli effetti collaterali.

In questo caso il numero dei pazienti che assumono il farmaco diventa di notevoli dimensioni ed è in questa fase che possono emergere reazioni avverse anche molto rare (1 su 10.000 casi e anche superiori).

Le autorità possono anche richiedere degli studi post-marketing per studiare ulteriormente la sicurezza del prodotto.

Di tutte queste attività si occupa la farmacovigilanza delle aziende e delle autorità regolatorie che assicurano che ci il beneficio del farmaco sia sempre superiore ai rischi e il cui fine ultimo è la tutela della salute dei pazienti come anche tutte le fasi della ricerca clinica.

CASO VACCINO ANTI-COVID

Abbiamo già trattato di come è fatto il vaccino anti-covid e perchè è sicuro.

Il cammino di come si sviluppa un nuovo farmaco può richiedere dai 13 ai 15 anni.

Il fatto che il vaccino anti-Covid sia stato sviluppato e immesso in commercio in meno di un anno ha creato dubbi e perplessità nell’opinione pubblica.

Dunque la domanda a cui rispondere è: “Perché per il vaccino è stato pronto in meno di un anno?”

I test clinici NON sono stati condotti in maniera troppo frettolosa, come molti sedicenti esperti hanno lasciato intendere, e hanno seguito le rigide e dettagliate linee guida per la ricerca clinica. Quello che è andato veloce è tutto ciò che c’è intorno agli studi clinici, finanziamenti compresi.

1-3 anni in meno per i finanziamenti

Mediamente si impiega da 1 a 3 anni per trovare fondi necessari alla sperimentazione.

Nel caso della sperimentazione del vaccino anti-Covid le aziende coinvolte nell’emergenza non hanno guardato troppo al bilancio e hanno finanziato le risorse necessarie in maniera molto rapida.

Da 2 a 5 anni in meno per creare il vaccino

Mediamente trascorrono 2-5 anni per trovare un metodo adatto per creare un vaccino.

Nel caso specifico del vaccino anti-Covid c’era già un’esperienza ed un “knowhow” pregressi grazie ai già esistenti vaccini per MERS e SARS (vaccini a mRNA o adenovirus e DNA).

1 anno in meno per trovare i centri sperimentali

Solitamente bisogna lavorare per individuare i centri d’eccellenza dove fare la sperimentazione e valutare la loro capacità di svolgere la sperimentazione: tutto questo lavoro di ricerca dei centri spesso dura più di un anno.

Stavolta i migliori ospedali e le migliori università del mondo si sono resi immediatamente disponibili per la sperimentazione.

Da 6 mesi a 1 anno in meno per reclutare volontari per le sperimentazioni

Anche trovare persone che si offrono come volontari per la sperimentazione richiede tempo.

Nel caso specifico del vaccino anti-Covid, invece, molte persone hanno manifestato il proprio consenso subito.

6 mesi in meno per alcuni passaggi delle sperimentazioni condotti in parallelo

La sperimentazione clinica si svolge in 3 fasi: 1, 2 e 3.

Solitamente ogni fase per i vaccini può durare 3-6 mesi, ma stavolta alcune aziende hanno condotto fase 1 (sicurezza) e fase 2 (dosaggio) in contemporanea: se fosse accaduto qualcosa in fase 1 si sarebbero interrotte immediatamente entrambe.

3-4 anni in meno per la valutazione dei dati da parte delle autorità regolatorie

Secondo la normativa vigente, una volta terminate tutte le fasi della sperimentazione, i dati vanno presentati alle autorità (es. FDA, EMA, ecc.) per essere valutati, ma per la valutazione ci si mette in fila dopo altre decine o centinaia di farmaci prima del proprio.

I vaccini anti-Covid sono stati valutati immediatamente, probabilmente con un numero maggiore di revisori dedicati.

Conclusioni

Facendo la somma degli anni risparmiati nella conduzione degli studi clinici per i vaccini anti-Covid, si può dedurre che la sperimentazione può essere realizzata in poco meno di un anno avendo come obiettivo primario sempre la tutela della salute pubblica
Ecco come è possibile approvare, sia pure in emergenza, un farmaco in soli 9 mesi: ottimizzando e velocizzando la parte economica e burocratica, e rendendo l’impresa una delle più belle che la scienza medica possa vantare.

Fonti